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EUA

EUA是什么?

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)为响应COVID-19,发布了“紧急使用授权”(TheEmergencyUseAuthorization),简称EUA。其根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&CAct)第564条,FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于紧急情况,以诊断、治疗或预防严重的或对生命构成威胁的疾病或情况。

EUA—紧急使用授权.jpg

EUA的申请条件是什么?

未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。

1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(列如拿到了N95认证)

2.满足其他国家的市场注入并FDA验证

3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。

温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比容易满足。

办理EUA批准需要的资料:样品:50只,填写申请表,检测标准预计出口数量英文GB检测报告周期:有美国FDA审核批复,正常周期:1-2周如资料不齐全,不符合要求周期将会延迟。

提醒:EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证。

EUA需要准备哪些资料?

1、厂家的营业执照扫描件

2、产品的型号、标签(英文)

3、工厂图片、包装设计图、设备清单

4、疫情期间预计的出货数量/日产能

5、有CNAS盖章的GB2626报告或者EN149报告,项目没做齐全的话,需要重新做测试报告

注意:型号种不能有中文,标签要描述产品和销售的地方,比如医院等。

本期关于EUA的知识就介绍到这,想要获取更多关于EUA的有关内容,请您关注皮村电商网,我们将持续为您解答~

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